Î1: Înregistrarea ingredientului activ este pentru producător, nu pentru ingredientul activ?
A1: Există două tipuri de cazuri pentru a judeca dacă un ingredient activ este înregistrat sau nu și, de obicei, este ușor să îl confundați.
1. Judecând dacă tipul de înregistrare a produsului este o nouă înregistrare a ingredientului activ, dacă ingredientul activ a fost înregistrat în acest moment este judecat pentru ingredientul activ, atâta timp cât ingredientul activ are înregistrarea produsului, este ingredientul activ existent, în caz contrar. este noul ingredient activ.
2. Pentru a determina dacă sursa ingredientului activ utilizat într-un anumit produs preparat este înregistrată. În acest moment, dacă ingredientul activ este înregistrat se referă la dacă ingredientul activ produs de producătorul specific utilizat în produsul preparat a fost înregistrat de către US EPA.
Î2: Formula are vreun impact asupra înregistrării pesticidelor EPA din SUA? De exemplu, petrolul, Statele Unite vor evalua riscul acestei forme de dozare? Uleiul este folosit ca adjuvant, există restricții în biblioteca de adjuvanți? De exemplu, categoriile de uleiuri diferite, cum ar fi uleiul de măsline, sunt în biblioteca auxiliare?
A2: Forma de dozare va avea un impact asupra cerințelor de date pentru înregistrarea pesticidelor EPA din SUA. De exemplu, în unele noduri fizice și chimice, doar preparatul de apă trebuie să furnizeze date, iar preparatul solid nu.
Spre deosebire de pesticidele chinezești, Statele Unite au promulgat documente pentru a specifica cerințele de date corespunzătoare pentru anumite formulări, dar solicită companiilor să efectueze o analiză a decalajului de date pe o bază de date cu date, în funcție de caracteristicile produsului și de cerințele de date ale înregistrării pesticidelor EPA în Statele Unite ale Americii pentru a vedea dacă să furnizeze date, astfel încât analiza Gap de date este o muncă foarte importantă pentru înregistrarea pesticidelor US EPA.
US EPA cere ca adjuvanții utilizați în produsele pesticide să fie în biblioteca de adjuvanți US EPA, iar utilizarea și dozarea să îndeplinească cerințele de reglementare corespunzătoare. Restricția de utilizare specifică a unui adjuvant necesită ca întreprinderea să furnizeze informații mai detaliate despre adjuvant, inclusiv denumirea adjuvantului, numărul CAS și utilizarea, iar experții RUIO pot asista la judecata pe baza acestor date.
Î3: Pentru același ingredient activ, există vreo diferență între înregistrarea a două produse de pesticide de câmp și pesticide de câmp? Mai ales în ceea ce privește costul timpului și dificultatea.
A3: Diferența esențială dintre pesticidele de câmp și pesticidele din afara câmpului este că pesticidele sunt utilizate în diferite scenarii. În esență, ceea ce afectează înregistrarea acestor două tipuri de pesticide este dacă utilizarea este pentru alimente.
În general, timpul, costul și dificultatea înregistrării pesticidelor pentru uz alimentar sunt mai mari decât cele pentru pesticidele nealimentare. Acest lucru se datorează faptului că utilizarea alimentelor necesită furnizarea de date privind reziduurile și o cerere pentru a stabili o limită de reziduuri sau o derogare a limitei.
Pentru un anumit ingredient activ, dacă este prima dată când se aplică pentru uz alimentar, este în general mai dificil decât utilizarea nealimentară. Dacă este un produs vechi, iar produsul înregistrat în sine are uz alimentar și nealimentar, atunci înregistrarea produselor noi obișnuite nu este mult diferită pentru diferite utilizări.
Î4: Poate fi depusă scutirea de formulare (exceptarea de procesator) fără autorizația deținătorului de înregistrare a ingredientului activ (titular) și dacă preparatul corespunzător trebuie să plătească taxa de citare a datelor inițiale despre medicament către Deținător (titular) după obținerea certificatului.
A4: Din perspectiva înregistrării, atâta timp cât produsul tehnic utilizat în fabricarea produsului preparat este într-adevăr produsul tehnic achiziționat și înregistrat, produsul preparat nu necesită autorizarea Deținătorului (deținătorului) de ingredient activ la depunerea cerere de înregistrare. După aplicarea pentru o scutire de procesator, dacă produsul preparat utilizează un medicament original înregistrat, nu este nevoie să plătiți taxa de citare a datelor inițiale despre medicament deținătorului (deținătorului) inițial de medicament.
Q5: Biostimulatorii, dacă sunt clasificați drept pesticide, nu pot fi scutiți, nu?
R5: Da, dacă eticheta biostimulantului pretinde că este destinat utilizării pesticidelor, după ce este clasificat ca pesticid, atunci este necesară înregistrarea pesticidelor de la US EPA.
Î6: Este un izomer cu ingredientul activ înregistrat de US EPA. Pot aplica pentru aplicarea datelor lor avansate de testare?
A6: În acest caz, este necesar să se compare mai întâi diferențele dintre izomeri. Dacă diferența de structură nu provoacă modificări ale toxicității, puteți lua în considerare citarea datelor de testare la nivel înalt prin crearea de punte de date. Când creați o punte, trebuie să discutați în detaliu de ce materialul citat este aplicabil diferiților izomeri.
Î7: Poate înregistrarea să ocolească medicamentul părinte și să înregistreze direct preparatul? Sau, cu alte cuvinte, putem furniza datele tehnice ale medicamentului părinte, dar nu vom furniza tulpina medicamentului părinte țărilor străine. În acest caz, este posibil să se înregistreze direct preparatul sau să se înregistreze medicamentul original, dar să nu se furnizeze planta-mamă a medicamentului original?
A7: Înregistrarea pesticidelor EPA din SUA trebuie, în general, să furnizeze doar date tehnice și nu trebuie să furnizeze tulpina. Cu toate acestea, dacă US EPA o cere, compania va trebui, de asemenea, să furnizeze oficialului tulpina de virus, mai ales în cazul înregistrării de noi substanțe.
Î8: Înregistrarea utilizării noi este legată de înregistrarea produselor noi comune?
A8: Înregistrarea US EPA este, în general, judecată în ordinea noilor substanțe, a noilor utilizări și a noilor produse generale.
Mai întâi este necesar să se determine dacă ingredientul activ este înregistrat. Daca este neinregistrat, apartine inregistrarii de noi ingrediente active; dacă este înregistrată, se apreciază dacă este o utilizare nouă, dacă este o utilizare nouă, aparține înregistrării utilizării noi; dacă nu este o utilizare nouă, aparține înregistrării generale a produsului nou.
Î9: Care sunt noile utilizări: cum ar fi adăugarea de noi culturi?
A9: Noile culturi sunt un motiv comun pentru a solicita înregistrarea unei noi utilizări. Cu toate acestea, noile utilizări în înregistrarea US EPA nu sunt doar noi utilizări. Orice situație care duce la o creștere semnificativă a nivelurilor de expunere sau la noi modificări ale căilor de expunere poate cauza înregistrarea Clasificat ca utilizare nouă.
De exemplu, aplicarea unui pesticid nu s-a schimbat, dar s-au schimbat utilizarea și dozajul produsului, ceea ce va duce la o creștere a expunerii. În acest caz, este posibil să vă înregistrați pentru o nouă utilizare.
Î10: Biostimulatorii pot fi scutiți de la înregistrare în Statele Unite, indiferent dacă sunt utilizați ca pesticide sau îngrășăminte? Înregistrările pesticidelor și îngrășămintelor sunt reglementate de US EPA?
A10: Dacă biostimulanții sunt utilizați pentru regulatorii de creștere a plantelor, aceștia trebuie să fie înregistrați la US EPA pentru pesticide; dacă sunt folosite pentru îngrășăminte, trebuie să fie înregistrate ca îngrășăminte. Îngrășămintele nu sunt înregistrate la nivel federal și sunt reglementate de fiecare stat.
Î11: Care este diferența dintre înregistrarea de stat din SUA și înregistrarea federală?
R11: Pentru a intra pe piața din SUA, produsele pesticide trebuie să fie înregistrate la guvernul federal. După ce înregistrarea federală este finalizată, înregistrarea de stat este necesară la intrarea în statele care trebuie tranzacționate. Înregistrarea de stat este mult mai simplă decât înregistrarea federală. În general, pe baza informațiilor din înregistrarea federală, mergeți în fiecare stat și apoi parcurgeți procesul.
Î12: Îngrășămintele microbiene sunt scutite de înregistrare în Statele Unite?
A12: Pentru utilizarea îngrășămintelor, este exceptat de la înregistrarea pesticidelor EPA din SUA, dar necesită înregistrarea îngrășămintelor conform reglementărilor privind îngrășământul.
Î13: Toate ingredientele active sunt aplicabile înregistrării directe a preparatelor care ocolesc medicamentul părinte?
A13: Pentru ingredientele active înregistrate de US EPA, puteți aplica direct pentru înregistrarea preparatului fără a înregistra mai întâi medicamentul tehnic/părinte. Cu toate acestea, în acest caz, dacă medicamentul original/medicamentul părinte utilizat provine dintr-o sursă neînregistrată, trebuie furnizat un set complet de informații despre ingredientul activ atunci când preparatul este înregistrat, dar nu este necesar să obțineți medicamentul/părinte original. certificat de înregistrare a medicamentului înainte de a aplica pentru înregistrarea preparatului.
Î14: Este necesar ca erbicidele pentru culturile modificate genetic să fie înregistrate în US EPA? Orice cerere?
A14: Este necesară înregistrarea, iar cerințele sunt în concordanță cu cerințele generale de înregistrare a pesticidelor EPA din SUA. Culturile modificate genetic sunt doar o categorie de culturi.
SURSA: REACH24H
